『保健関係実験施設の安全性』(WHO)におけるラボラトリーの位置

―ケネディ博士(編著者)の解釈―

長島功

 

〔1〕 これまで再三にわたって論争となってきた同書の16頁の「ラボラトリーの位置(Location of the laboratory)」の一節の解釈について同書の編著者の一人のケネディ博士についてメールで問い合わせたところ、次のような返事が寄せられました。

 

Isao
I have now looked at the website for the Takada Pharmaceutical Company's laboratory, which has an English translation facility, but does not provide much useful information for risk assessment. In my opinion, the principles outlined in the last paragraph under the heading General design objectives on page 14 of Safety in Health-Care Laboratories, 1997, would apply to a pharmaceutical research laboratory as well as a health-care laboratory. Furthermore, the principles outlined under the heading Location of the Laboratory, at page 16 of this Document, would apply to a pharmaceucal research laboratory which handled pathogens that could possibly be transmitted into the neighbourhood in which the laboratory is sited. Without knowing what agents are being handled by the laboratory that gives you concern, it is impossible to comment on the control measures which should be in place to safeguard the population of the the immediate neighbourhood. If you can let me know what agents are being handled, and what control measures the laboratory claims to have in place, I should be happy to comment on this information.
With best wishes.
David

19 Jun 2011

 

[日本語訳]

前略

私は今武田薬品の研究所のウェブサイトを見たところです。そこには英語に翻訳された施設の説明はありますが、リスク評価のための役に立つ情報はあまり提示されてありません。私の考えでは、『保健関係実験施設の安全性(1997年)』の14頁の「一般的な設計目的」の見出しの下の最後の一節に概略が示された原則は、保健関係実験施設だけでなく製薬研究所にも当てはまるでしょう。さらに、この文書の16頁の「ラボラトリーの位置」の見出しの下で概略が示された原則は近隣に伝播する可能性の高い病原体を扱う製薬研究所に当てはまるでしょう。どのような病原体が扱われているか、また研究所がどんな対策を行っていると主張しているかを知らせていただければ、その情報に関して喜んでコメントいたします。

草々

デヴィッド

2011619

 

Isao
Thanks for this.   In my opinion, the principles outlined on page 16 under the heading "Location of the Laboratory" apply to both to individual laboratory rooms and to whole laboratory facilities where pathogens are handled.  The problem wording is "Wherever possible laboratories should be sited away from patient, residential and public areas..."  And perhaps Takeda should be asked to say why it was not possible to site their facility away from a residential area. 
Please let me know if you have any more questions about this.
With best wishes.
David

Jul 22 2011

 

[日本語訳]

前略

メールありがとう。私の考えでは、「ラボラトリーの位置」の見出しの下で16頁に概略が示された原則は、個々の実験室と病原体が扱われている実験施設全体の両方に当てはまります。問題の一節は「実験施設は患者のいる地域、住宅地および公衆のいる地域…」です。そしておそらく武田薬品は、彼らの施設を住宅地から離れて立地させることが可能でなかったかを説明すべきです。この件についてさらに質問がありましたらお知らせください。

草々

デヴィッド

2011722

 

 内容を見てお分かりのように、ケネディ博士は次の2点について証言しています。

@『保健関係実験施設の安全性』で明らかにされている立地の原則は、

 製薬研究所にも当てはまること。

A同書の16頁で述べられている「ラボラトリーの位置」は個々の実験

 室の位置であるとともに実験施設全体の位置を示していること、した

 がって、実験施設は住宅地から離れて立地すべきことが述べられてい

 ること。

 

 このうち、2番目の事項はラボラトリーを個々の実験検査室と狭く解釈した国と国立感染研および武田薬品が誤りであることを明白にしています。今後はこの種の解釈が不可能となったという意味で、ケネディ博士の今回の証言は意義があると思います。


〔2〕

[2]ケネディ博士との往復電子メール

政府側または施設管理者サイドの"Location of the laboratory"の解釈がまやかしであることをWHO勧告の編著者であるケネディ博士からの以下のメールが証明しています。これは著者本人の解釈なので争う余地はありません。WHO勧告の解釈問題でもめている場合には、是非この証言を施設管理者側に示してください。

@ 私からケネディ博士への電子メール

 

E-mails between Dr. Kennedy and me

 

Dear Dr Kennedy,

 

It's been so long since I sent you an e-mail last.

The reason I wrote to you this time is that WHO's recommendations by the late Dr Collins and you―Safety in Health-care Laboratories, 1997―attracts attention from Japanese People again. That's because Nagasaki University announced its plan to construct BSL-4 Biolab in the campus of its medical school surrounded by densely populated areas.

 

They say the plan does not contradict WHO's Guideline and Recommendation and that they got WHO's confirmation of the plan's accordance with the guideline and recommendation.

 

The issue on which we conflict with them is concerning whether the word "laboratory" in the page 16 of the recommendation―Safety in Health-care Laboratories, 1997―means a lab room or a lab facility.

 

The Japanese Government understand the fifth phrase (that is "high-level containment or high-risk laboratories should be located away from patient or public areas and from heavy-used circulation routs") in the following way :

 

High level containment high risk laboratory rooms should be located away from patient places and public parts and from heavy-used passageways, and this passage is on where lab rooms should be located in the hospitals and other health-care facilities and not on whether lab rooms should be located in the residential or public areas.

 

I think their interpretation of the fifth phrase is entirely wrong."High-level containment or high-risk laboratories" mean BSL-3 or 4 laboratories.(Please tell me what these labs indicate !) I doubt that such labs exist in hospitals. That's impossible, I think.

 

Please help us with the correct interpretation of the third and fifth phrases.

 

This interpretation problem is the first and last issue on which we conflict

with Nagasaki University or the Government.

 

What I want you is to tell me your interpretation of the third and fifth phrases. It depends upon your answer whether or not we can win.

I'm sorry my e-mail is so long.

I'm looking forward to your answer.

 

Best Regards

 

Isao Nagashima

 

2013, 3/12

 

 

親愛なるケネディ博士

ご無沙汰しております。

今回メールをお送りしましたのは、故コリンズ博士とあなたの編集によるWHO の勧告『保健関係施設の安全性(1997 年)』(以下、『安全性』)が再び日本国民から注目を集めているからです。それというのも、長崎大学が人口密集地に囲まれた医学部構内にBSL4 のバイオ施設を建設する計画を発表したからです。大学側は、この計画はWHO の指針と先に挙げた勧告[『安全性』]に違反しておらず、この計画がWHO の両文書に合致しているとのWHO の確認を得ている、と言っています。私たちが大学側と争っている点は、勧告[『安全性』]の16 頁にある「ラボラトリー」という言葉が「実験検査室」と「実験施設」のどちらを意味するのかという問題です。

日本政府は、第5 項(政府の示した日本語訳では「高度封じ込め実験施設あるいは危険な実験施設は、患者や公衆のいる地域とよく使われる道路から離れて立地されなければならない」)を以下のように理解しています。

「高度封じ込め実験検査室あるいは感染リスクの高い実験検査室は、患者のいる場所や公共部分あるいは人の行き来の多い通路から離れて設置すべきである旨が記載されているが、これは、病院等の施設内においてどこに実験検査室を配置するかを論じているものであり、実験検査室が住宅地及び公衆の集まる地域に立地することの是非を論じているものではないと承知している。」

私の考えでは、政府による第5 項の解釈は全く間違っています。この項目における「ハイレベル封じ込めラボラトリーまたはハイリスクのラボラトリー」とはBSL34 のラボラトリーを意味していると思います(あなたの意見ではこの分類の仕方は妥当ですか)。私はこのようなラボラトリーが病院内に存在するというのはありえないと考えます。

また第5 項、第7 項の正確な解釈についてもご提示ください。というのは、この解釈問題は私たちが長崎大学または政府と争っている第一のまた最重要の論争点だからです。

あなたにお願いしたいのは、第3 項と第5 項のあなたの解釈を示していただきたいということです。私たちが勝利を得ることができるかどうかはあなたの回答にかかっています。

長くなりすみません。

お返事をお待ちしております。

敬具

長島功

2013 3 27

 

A ケネディ博士からの返事

Isao

I think that three sources are relevant to your case for opposing the installation of a BSL-4 biolab within the Medical School at Nagasaki University.

 

World Health Organisation, 1997, Safety in health-care laboratories, page 16, location of the laboratory, phrases 3, 4, & 5.    

 

1.         With hindsight, I think that the wording of these phrases could have been improved to help interpretation. 

2.         In my opinion phrase 3 is saying that wherever possible laboratories should not be sited in areas where patients are investigated or treated; or where people live; or where members of the public are free to come and go.  This WHO publication does not define the word “laboratory”.  But with reference to what is said under the heading “Laboratory premises, pages 14-16, the word “laboratory” here refers to a building or group of buildings where scientific or medical investigations take place that may present unacceptable risks to laboratory workers and other persons from pathogens, chemicals, radiations, etc.   I am confident that the late Dr Chris Collins would have agreed with my interpretation.  Please see also paragraph 8 below.

3.         In my opinion, phase 4 is saying that if a single laboratory room or group of laboratory rooms must be located within a building used for other purposes, to reduce the risks, they should not be located in access routes to other areas within the building.  

4.         In my opinion, phrase 5 is saying that if a high-level containment or high-risk laboratory must be sited within a building used for other purposes, to reduce the risks, it should not be sited in areas where patients are investigated or treated; or in heavily-used access routes to other areas of the building. 

 

World Health Organisation, 2004, Laboratory biosafety manual, 3rd edition, Chapter 5, pages 25 and 26.

5.         At page 25, it states “Operational maximum containment laboratories ? Biosafety Level 4 should be under the control of national or other appropriate health authorities” and that “Entities working to pursue development of a Biosafety level 4 laboratory should contact the WHO Biosafety Programme for additional information.”  In my opinion this means that a Biosafety Level 4 laboratory anywhere in Japan should be under the direct control of the Japanese Government or under the control of an agent directly accountable to the Japanese Government.  Furthermore, the Japanese Government, or its agent, should satisfy itself that the establishment of the laboratory, including its exact location, should be in accordance with the advice given by the WHO Biosafety Programme.

6.         In my opinion, the reason why the WHO advocates national control of a BSL-4 laboratory is that it considers that a national government will wish to ensure that work requiring BSL-4 containment is justified in the national interest.  Furthermore, the government will be best placed to ensure that its citizens are properly safeguarded from escapes of the most dangerous pathogens that have been deliberately introduced into its territory.

7.         At page 26, it states “The maximum containment laboratory ? Biosafety Level 4 must be located in a separate building or in a clearly delineated zone within a secure building”.  In my opinion, this means the BSL-4 facility must be a stand-alone, controlled-access building, or be a separate controlled facility within a controlled-access building.   

 

UK Health and Safety Executive, Advisory Group on Dangerous Pathogens, 2010, Biosafety Guidelines, Table 7, Note 1.

8.         This states that at Biosafety Level 4 the “laboratory suite” is to be separated from other areas in the same building or is in a separate building.  This is in accordance with what the WHO said in 2004.  The UK document of 2010  states “Laboratory suite means one or more laboratories, together with the supporting infrastructure, equipment  and services including ancillary rooms such as airlocks, changing rooms, storage rooms and rooms for the inactivation or disposal of biological agents or micro-organisms.”  In my opinion, “Laboratory suite” expresses the meaning of “laboratory” as referred to in paragraph 2 above.

 

I hope that this is helpful to you.  Please let me know if you have any questions about it.

 

With best wishes.

 

David

 

 2013 4/11

 

親愛なるイサオ

私の考えでは、長崎大学医学部構内におけるBSL4 バイオ施設の設置に反対するあなたがたの場合には、三つの項目(第3 項、第4 項および第5 項*)が当てはまります。

*訳注

345 項とは以下のとおりです。

3 患者が訪れて標本を提出するか届けなければならない場合があるとしても、ラボラトリーはできる限り患者のいる地域、住宅地、公衆の集まる地域から離れて立地されるべきである。

4 実験室は建物の内部でそれが他の区域への通り道や通路になるような位置に設置すべきでない。

5 高度の封じ込めラボラトリーないし危険度の高いラボラトリーは患者や公衆のいる地域と往来の激しい交通路とから離れて立地されるべきである。

 

1.今になってみれば、解釈を容易にするためにこれらの項目の言葉づかいを改善できたと思っています。

2.私の意見では、第3 項は、ラボラトリーはできるだけ患者が検査または治療される区域または人が住む地域や公衆のメンバーが自由に往来する地域に設置または立地させるべきではない、ということを言っています。このWHO の出版物[『安全性』]は"laboratory"という言葉を定義していません。しかし、1416 頁の「ラボラトリーの建物と敷地」という見出しの下で言われてことを参照すれば、"laboratory"という言葉はここでは、病原体、化学物質、科学的または医学的な調査・検査がおこなわれ、放射性物質などからの受け入れることのできないリスクを実験室の研究者や他の人た ちに与えるかもしれない建物または建物群のことを指しています。故コリンズ博士も私のこの解釈に同意しただろうと確信します。この回答の第8 節を参照ください。

3.私の意見では、第5 項は、単一の実験室または実験室群が他の目的のために使用される1 つの建物内に設置されなければならない場合には、リスクを減らすために、それらはその建物内の他の区域につながる通路に接した区域に設置されるべきではありません。

4.私の意見では、第5 項は、高度の封じ込めラボラトリーないし危険度の高いラボラトリーが他の目的に使用される建物内に設置されなければならない場合には、リスクを減少させるために、それは患者が検査または治療される区域内にまたはその建物の他の区域に通じる通路に接した区域内に設置されるべきではありません。

以下の諸節は、WHO の『病原体等実験施設安全対策必携』第3 版(2004 年)(以下、「指針」)の第5 章の25126 頁に関するものです。

5.25 頁で「指針」は、「高度実験室・施設―BSL4 の運営は、国や他の適当な保健当局の管理化に行われなければならない」、そして「BSL4 実験室・施設の開発に取り組んでいる組織体で、さらなる情報が必要な場合にはWHO のバイオセーフティ当局に連絡を取

られたい」と述べている。私の意見では、これは日本のどこにあってもそのBSL4 実験室・施設は日本政府の直接的な管理の下または日本政府に対して直 接の責任を負う機関の管理の下になければなりません。さらに、日本政府またはその機関は、その厳密な立地場所を含めて、この[BSL4 の]実験室・施設はWHO の「バイオセーフティ・プログラム」により与えられた助言に合致していなければならないという要求を満たさなければなりません。

6.私の意見では、WHO BSL4 実験室・施設の国による管理の必要を唱えている理由は、WHO が各国政府はBSL4 の封じ込めを必要とする実験作業が国の利益のために必ず正当化されるよう望むだろうということを考慮しているからです。さらに、各国政府は、その国民がその領土に意図的に導入された最も危険な病原体の漏出から適切に保護されることを保証するのに最も適した機関です。

7.26 頁では、「高度封じ込め実験室・施設―BSL4―は、独立した建物内かまたは頑丈な建物内の明確に区別された区画に立地・設置しなければならない」と述べています。私の意見では、これは、BSL4 施設は一棟建てで立ち入りが管理される建物でなければならないか、または立ち入りの管理された建物内の独立に管理されている施設でなければなりません。以下の項目は英国保健安全局の危険病原体諮問委員会(AGDP)編『バイオセーフティ指針』(2010 年)の表7、注1に関するものである。

8.同指針は、BSL4 では「実験室群」は同じ建物内の他の区域から分離されていなければならず、または独立した建物内にあると述べています。これは2004 年にWHO が言ったことと一致しています。

この英国の2010 年の文書は、「実験室群は、エアロック、着替え室、貯蔵室、および生物因子[病原体のこと]や微生物の不活化または処分のための付随する部屋を含めて基盤インフラ、設備およびサービスを伴う1 つま たはそれ以上の実験室を意味します。私の意

見では、「実験室群」はこの回答の上記第2 項で挙げられたような「実験室」の意味を表しています。

この回答があなたのお役に立つことを願っています。これについて何か質問がありましたらお知らせください。

敬具

デビッド

2013 4 11

 



HOME